00 CAMPUS ARISTÓTELES CALAZANS SIMÕES (CAMPUS A. C. SIMÕES) ICBS - INSTITUTO DE CIÊNCIAS BIOLÓGICAS E DA SAÚDE Dissertações e Teses defendidas na UFAL - ICBS
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Tipo: Dissertação
Título: Avaliação da qualidade de fármacos e comprimidos de clozapina em uma cadeia de fabricação farmacêutica
Título(s) alternativo(s): Evaluation of the quality of drugs and clozapine tablets in a pharmaceutical manufacturing chain
Autor(es): Dias, Simone Buarque Tavares
Primeiro Orientador: Araújo Júnior, João Xavier de
metadata.dc.contributor.advisor-co1: Nascimento, Ticiano Gomes
metadata.dc.contributor.referee1: Moreira, Magna Suzana Alexandre
metadata.dc.contributor.referee2: Silva, Tania Maria Sarmento da
metadata.dc.contributor.referee3: Basílio Júnior, Irinaldo Diniz
Resumo: A dificuldade na aquisição de matérias-primas com qualidade, devido à carência de indústrias farmoquímicas no Brasil, leva a problemas de qualificação de fabricante/fornecedor e de rastreabilidade na qualidade deste processo. A falta de padronização destas matérias primas acarreta variabilidade no produto final, com consequência no efeito terapêutico deste medicamento. A clozapina, fármaco escolhido para este estudo, pertencente à categoria dos agentes antipsicóticos, utilizados principalmente para esquizofrenia refratária ou outras doenças psiquiátricas graves; como medicamento, faz parte do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde, é considerada de alto custo, necessitando dos laboratórios oficiais para sua fabricação visando o atendimento aos pacientes crônicos e a diminuição dos custos destes tratamentos. O objetivo deste estudo foi avaliar a qualidade deste princípio ativo fornecido por um fabricante oriundo da China e das formas farmacêuticas geradas a partir deste ativo, atestando a reprodutibilidade entre lotes e em toda a cadeia produtiva do medicamento clozapina 100 mg, produzidos por um laboratório oficial do estado de Alagoas. Com o auxílio de técnicas analíticas como: infravermelho, microscópicas, sistemas de análises térmicas e de dissolução, foi realizada a caracterização e avaliada a qualidade destas matérias primas e dos produtos originados. Os resultados das microscopias: óptica e eletrônica de varredura, dissolução intrínseca e calorimetria diferencial exploratória demonstraram que as matérias-primas encontram-se na forma de cristais anidros com dissoluções características de fármacos classe II do Sistema de Classificação Biofarmacêutica. Os comprimidos de clozapina apresentaram compatibilidade com os excipientes padronizados da formulação com perfis de dissolução e análise f2 (análise estatística) que confirmaram equivalência ao medicamento referência. A avaliação de clozapina através do perfil de dissolução ratificou os estudos de compatibilidade por análises térmicas, evidenciando que a fórmula padrão deste medicamento, não apresenta excipientes que reduza a estabilidade do produto final.
Abstract: The difficulty in acquiring raw materials quality, due to lack of drug industries in Brazil, leads to problems of classification of manufacturer / supplier quality and traceability in this process. The lack of standardization of these raw materials results in variability in the final product, to result in the therapeutic effect of the drug. Clozapine, a drug chosen for this study, which belongs to the category of antipsychotic agents, mainly used for refractory schizophrenia or other severe psychiatric disorders, like medicine, is part of the Specialized Pharmaceutical Service of the Ministry of Health, is considered costly, requiring of official laboratories to manufacture targeting the chronic patient care and lower costs of these treatments. The aim of this study was thus to evaluate the quality of this active ingredient supplied by a manufacturer originating from China and dosage forms generated from this asset, attesting to the reproducibility between batches and the whole production chain drug clozapine 100 mg, produced by a official laboratory of the state of Alagoas. With the aid of analytical techniques such as infrared microscopy, thermal analysis systems and dissolution was performed to characterize and evaluate the quality of these raw materials and products originated. The results of microscopy: optical and scanning electron intrinsic dissolution and differential scanning calorimetry demonstrated that the raw materials are in the form of anhydrous crystals with dissolution characteristics of the drug class II Biopharmaceutics Classification System. The tablets of clozapine showed compatibility with standard excipients of the formulation with dissolution profiles and f2 analysis (Statistical analysis) confirmed that equivalent to reference drug. The evaluation of clozapine by dissolution profile ratified compatibility studies by thermal analysis, showing that the standard formula of this product shows no excipients that reduces the stability of the final product.
Palavras-chave: Clozapina – Análises térmicas
Clozapina – Dissolução intrínseca
Comprimidos – Perfil de dissolução
Análises microscópicas
Clozapine - Thermal Analysis
Clozapine - Intrinsic Dissolution
Tablets - Dissolution Profile
Microscopic analysis
CNPq: CNPQ::CIENCIAS DA SAUDE
Idioma: por
País: Brasil
Editor: Universidade Federal de Alagoas
Sigla da Instituição: UFAL
metadata.dc.publisher.program: Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde
Citação: DIAS, Simone Buarque Tavares. Avaliação da qualidade de fármacos e comprimidos de clozapina em uma cadeia de fabricação farmacêutica. 2019. 87 f. Dissertação (Mestrado em Ciências da Saúde) – Instituto de Ciências Biológicas e da Saúde, Programa de Pós Graduação em Ciências da Saúde, Universidade Federal de Alagoas, Maceió, 2013.
Tipo de Acesso: Acesso Aberto
URI: http://www.repositorio.ufal.br/handle/riufal/4569
Data do documento: 5-abr-2013
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